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国内首款GLP-1减重创新药贝那鲁肽获批上市

会计 来源:新京报      时间:2023-07-28 20:54:54


(资料图片仅供参考)

讯(记者王卡拉)7月27日,国家药监局官网显示,由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液(商品名:菲塑美)肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准,用于成年人的体重管理。贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药,也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后,全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药,为超重肥胖患者带来全新的治疗选择。

贝那鲁肽为仁会生物自主研发的全人源GLP-1受体激动剂,减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项支持。此次获批用于BMI≥28kg/㎡者,或BMI≥24kg/㎡伴随至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)。

仁会生物披露的信息显示,贝那鲁肽由其通过自有专利的基因工程串联表达技术制备而成,是全球首个氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1类药物。贝那鲁肽可直接作用于中枢神经系统的摄食中枢,减低用药者食欲;还可作用于消化系统,抑制胃蠕动,延缓胃排空,增加饱腹感;再加上对糖类、脂肪类物质代谢进行调节的共同作用,能够有效降低使用者的体重。

根据Frost&Sullivan数据,过去几年我国减肥药市场呈高速上涨趋势,从2016年的2.6亿元增长到2020年的19亿元,年复合增长率为64.6%。另据平安证券预计,2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元。

目前,针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流,全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等,在减肥适应症上纷纷有所布局。其中,由诺和诺德研发的创新药利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗肥胖适应症。据诺和诺德2022年财报显示,公司全年总销售额同比增长25%,其中减肥药销售额为169亿丹麦克朗,同比增长高达88%,市场空间广阔。

而在国内,随着上述原研药的专利到期,本土大量企业相继布局相关类似药。据Insight数据库显示,国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药,其中仅华东医药(000963)申报的利拉鲁肽注射液于今年7月初获批用于治疗肥胖适应症。除了仁会生物外,甘李药业(603087)、恒瑞医药(600276)、鸿运华宁等本土企业也均在布局。

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